客户背景介绍：

北京怡和嘉业医疗科技有限公司成立于2001年，是一家以健康呼吸，造福民众为宗旨，专注于睡眠呼吸障碍诊疗领域，集研发、制造、销售和服务为一体的企业。2006年通过了国家创新技术企业和重点软件企业的认定，2008年加入了中关村高新技术企业协会和中关村医疗器械产业技术创新联盟。2012年获得国家高新技术企业认定。2013年获得北京市药品安全百千万工程建设领导小组颁发的《医疗器械质量管理示范企业》的殊荣。

怡和嘉业的产品涵盖呼吸机、睡眠呼吸监测、监护面罩，是国内为数不多的集这三种产品于一身的企业。怡和嘉业经过十多年的发展，依靠过硬的产品质量和强大的技术实力，已经成为中国最大的家用呼吸机制造商，在保持国内市场占有率第一的同时，积极响应国家“走出去”的战略，大力开拓国际市场，已成功打入北美、欧盟、中东、南美、东南亚等80多个国家和地区的市场，目前产品60%以上用于出口。

迈向国际市场的“孤独斗士”

一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。虽然这些劳动密集型产品目前销路尚可，但来自越南和泰国等东南亚国家的同质化竞争压力正在不断加大，其盈利空间必将逐渐缩小。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。

在传统医疗器械企业仍在低附加值困境中挣扎的时候，一些新兴的高技术医疗器械企业却获得了极大发展。不仅从技术上打破了国外巨头的垄断，而且由于成本优势，对国际垄断企业产生了很大的冲击。而原有占据垄断地位的巨头为了应对挑战，采用各种方式维护既得利益，甚至不惜借力法律的相关空间，诉讼法律，例如“临时禁令”。在与他们交锋的过程中，有的企业选择了退出国际市场，有的从此销声匿迹，但是也有一些企业，勇敢的站了起来，与国外巨头分庭抗礼，并取得一系列胜利，怡和嘉业就是其中之一。

自2013年开始，怡和嘉业在国外遭受多项专利侵权起诉，并被对手申请“临时禁令”，一时间消息满天飞，大有风雨欲来之势。怡和嘉业坚定的选择了应战，“我们不会退缩”（北京怡和嘉业医疗科技有限公司总经理）许坚表述说，“瑞思迈一再试图将我们排挤出家用呼吸机市场。基于保护消费者和我公司的利益，我们将坚决回击，针对此次德国临时禁令及专利诉讼，亦如此。我们会采取一切措施，配合司法程序，尽快撤销此项禁令，维护我们在专利诉讼中的合法权益。”。

经过长达一两年的交锋，怡和嘉业取得了阶段性的胜利，以下的这些专利侵权案的胜诉，侧面见证了怡和嘉业的发展与壮大：

北京2015年6月24日,赢得与 ResMed Inc（股票代码：RMD，以下称“瑞思迈”）的海外专利诉讼案；

2014年12月23日，经过长达一年半的不懈努力，中国最大的家用呼吸机制造商和服务商—怡和嘉业，终于在（美国华盛顿时间）打赢了美国国际贸易委员会（ITC）对其发起的“337调查”案，成为第一家成功应对并赢得该调查案的中国医疗器械企业；

2014年10月23日，德国慕尼黑一审法庭对瑞思迈起诉怡和嘉业侵犯其专利权一案进行开庭审理,法院当庭质疑瑞思迈专利的有效性，判决怡和嘉业胜诉，撤销瑞思迈于2013年11月申请的临时禁令，并判决瑞思迈赔偿怡和嘉业；

全球最苛刻的标准

1.中国FDA常态化“飞检”第一家

2014年末，美国FDA宣布增加对国外药企“不预先通知的检查（Unannouncedinspection）”的次数，这种极具“突击性的检查”被称为“飞检”。业内认为，这标志着FDA针对中国企业的“飞检”转为常态化。“飞检”指导文件中规定了FDA检查官在执行检查的时候不能接受的一些企业行为，比如延迟检查日程、限制进入厂房、检查生产工艺时阻止检查官进入特定区域或者阻止检查等，任何的抗拒检查或试图造假，都可能受到FDA的严厉警告，甚至收回认证。

怡和嘉业是FDA在中国常态化飞检的第一家，2014年12月的一个周四，FDA通知怡和嘉业下周一进行“飞检”，从接到通知到开始检查，短短3天。而“飞检”一般使用“线索式”寻根问底的方式进行，也即由检查官从一个点开始，贯穿检查整个流程，可谓防不胜防，几乎没有作假的可能。怡和嘉业依靠健全的管理体系，顺利通过了“飞检”考验。但是在飞检过程中，也暴露出信息化手段的缺失，导致人工查找资料的工作量巨大，因此在进行信息化选型时，对于信息系统的要求有了更高的期望。

2.信息化选型

 迈向国际市场，迈向深蓝，常态化的飞检FDA是必须跨过的一道坎，但同时，怡和嘉业在经过十几年的企业发展后，已经由单一工厂单一组织，逐步发展成为北京、天津、西安三地，多工厂、多组织运营的集团型企业，原有信息系统已经不能满足企业的经营管理需求。

 因而怡和嘉业从2014年起开始进行软件系统的选型，考虑到自身管理的需求，以及FDA、GMP、GSP等行业标准认证的需要，企业提出了选型的几个最核心需求：

1、满足企业组织组织架构柔性的需求，不仅需要支持多组织、多工厂的运营管理，而且要满足可随时对现有组织架构进行合并、拆分以及调整的需求。

2、满足质量管理要求。由于医疗器械行业的特殊性，对于质量管理的要求异常严格，不仅从数据上要求能够支撑对物料批次、单个产品序列号的质量管理要求，而且对于管理流程的可控性、数据及时性有特别高的要求，尤其对于BOM变更管理、单个产品（序列号）质量追溯有强烈的需求；

3、满足多工厂协同生产需求。怡和嘉业集团目前已经有北京、天津两大生产基地，未来会进一步扩展，如何对多个工厂的生产计划、采购计划、外协计划进行协调管理，以降低物料库存成本、提升产品交货能力，成为制约集团发展的难题；

4、满足企业对于未来产品连接客户、实现云端数据管理。不仅要求系统能够对产品的生产过程及质量情况进行管理，同时要求系统能够提供足够的灵活性和扩展性，以满足未来产品连接客户端，为医疗机构、客户及厂商提供云服务。

   怡和嘉业经过对金蝶K/3 Cloud及其它国内厂商软件的深入调研、考察，结合自身需求，最终选择K/3 Cloud作为企业ERP软件，并以此作为技术平台打造与PLM、智能产品集成的企业信息化管理平台。

迈向深蓝

1.符合FDA“飞检”要求的信息化系统

 FDA的一次“飞检”，不仅让企业了解了本身管理上存在的不足，也让怡和嘉业清醒地意识到信息化建设的重要性，因此在选定K/3 Cloud作为平台进行信息化建设过程中，特别关注信息系统的合规性。FDA要求企业必须建立清晰的流程，以便能够迅速提供给飞检官员所需的文件，耽误文件的递交审核属于一种“延迟”，FDA官员很反感这种行为，这种行为耽误了检查的进程，而且可能存在造假。

 怡和嘉业信息系统的全面建立，不仅减少了信息查询带来的延迟，更重要的是帮助企业建立了清晰的流程，所有管理要求都标准化、流程化。怡和嘉业在进行信息化建设过程中，对物料的编码、BOM、ECN工程变更、生产过程、采购、检验、入库，一直到产品的销售出库与结算等流程，进行了一次全面的梳理，以保证从软件系统和企业流程上，都符合质量管理要求。

怡和嘉业一些典型应用如下：

BOM树形维护，可清晰查看任意BOM版本的树形构成

BOM版本对比，可满足任意版本的差异分析

检验方案，将检验项目标准化

检验数据，精确到单个产品的检验记录

产品用料清单

生产用料清单变更记录

2.攻克器械工程变更控制难题

因为医疗行业的特殊性，产品的设计更改控制尤其重要，任何产品结构、用料、成分、供应商等的变更，都需要进行严格控制，以免出现质量事故。怡和嘉业在自身多年的产品研发过程中，总结出了一套行之有效的控制方式，但是因为主要靠手工管理，其复杂性和工作量都非常巨大，令设计和生产等相关人员十分头痛。通过K/3 Cloud的ECN（工程变更通知）管理，实现了从手工到系统、从人工到自动的华丽转身。不仅实现了BOM变更过程的管理，而且解决了手工模式下难以处理的“用完旧料用新料”、“指定日期变更子项”、“变更影响范围查询”等问题。

3.精益求精的质量管理--单件质量追溯

通常企业对于产品质量的控制只需要到批次一级，但是怡和嘉业提出生产管理、质量检验都要控制到单个产品，这不仅体现了企业对于其产品质量的要求，也体现出对用户的健康负责任的态度。

通过K/3 Cloud系统，怡和嘉业实现了单个产品序列号的生产汇报、质检、入库、出库，每一台售出的产品都有完整的质量记录。

按序列号进行生产汇报

按序列号进行质检

4.多工厂协同

怡和嘉业拥有北京、天津两大生产基地，在进行生产计划、采购计划、外协计划的安排时，需要考虑计划的协同问题，特别是接到订单后如何平衡生产基地间的产能，如何集中进行采购计划控制。

通过K/3 Cloud集中计划，北京总部集中处理计划编制，将北京和天津的资源统一进行考虑，订单处理更加有序进行，减少停工待料和物料库存浪费。

集团计划协作流程

集中式MRP计划

5.公司发展规划--产品智能化、云数据、云服务

说到产品智能化，首先回顾一下怡和嘉业产品发展的历程：

1、第一个阶段的产品，产品在使用过程中产生的数据是不需要传递的；

2、第二个阶段的产品，产品的使用数据需要通过SD卡导出来交给服务商/医疗机构；考虑到传输方便性，这个阶段怡和嘉业开发了iCode，以此作为系统传输使用，例如运行了一个晚上的数据，通过一个8*8的数字串发给后端（设备供应商等），解析后发给保险公司。后来考虑到便利性，又将iCode做成了二维码，用手机扫描之后，就可把数据传给设备供应商。

3、新的阶段，产品内置网络通信芯片（WIFI/GPRS），自动将数据传递到后端。

产品的智能化，给后续扩展应用，如远程医疗、私人定制服务、大数据分析挖掘等提供了广阔的想象空间，怡和嘉业正在规划搭建云端存储系统，加上K/3 Cloud的后端平台支撑，形成云服务接口，面向医疗机构、保险公司、研究机构、个人用户提供云端服务。

客户感言:

大凡有点志向的管理者，都应该采用K/3 Cloud！

因为将来企业不可能不发展，不可能只有一个孩子（公司）,当前的投入和难度会更大，但是将来更具柔性和可扩展性，未来能省的更多！